医疗器械行业概况

医疗器械行业发展迅速。在全球范围内，技术进步、有利的医疗保健政府政策、对可获得医疗保健的需求增加以及积极的人均医疗保健支出是该领域快速增长的指导因素。2022年全球医疗器械市场规模为4954.6亿，预计到2027年将达到7189.2亿。

与其他经济领域不同，医疗保健行业**活力。时不时地，一种新出现的疾病或感染会影响特定的地理区域。一场全球性的健康大流行病对经济产生了深远的影响。

全球制造商正在投资于他们的基础设施、监管认证、能力和人才库，以开发全交钥匙医疗设备制造的生态系统。

医疗器械外包合作伙伴的重要性

成本优化制造是医疗器械设计外包的最终好处。当客户将制造外包时，大部分操作和任务都在合同制造商端处理。

专注于品牌和营销是另一个需要考虑的重要优点。转租制造业务为规划设备或创意的品牌和营销提供了足够的空间和余地。

专业的设计公司具有丰富的医疗行业设计经验，众德设计专注医疗产品的产品创新设计、产品量化制造、品牌战略营销三大服务，为众多一二线医疗仪器企业的产品提供帮助。

与经验丰富的制造合作伙伴一起协助打入全球市场是另一个附加优势。合同制造商在此过程中从事许多项目。他们在处理不同地区的多个类别的项目方面拥有丰富的经验。与经验丰富的制造商签约可为进入全球市场的文档带来深入的专业知识。

制造商端的熟练劳动力可以节省对处理制造车间的劳动力的大量投资。

制造商端的上市后设计和工程协助有助于消除因遵守全球监管准则而产生的额外管理费用。

由于客户的合同制造商正在处理制造业务，因此外包制造出现错误和重做的可能性较小。在一个方向上的专注努力确保生产在时间表内完成，没有麻烦和错误。

指南的目的

在这里，我们清楚地概述了外包医疗器械制造的主要好处。该指南还公开了外包医疗设备制造时要牢记的参数。

了解医疗器械合同制造的类型

合同制造是指将部分或全部产品的制造转包给另一家公司，以换取商定的资本。在医疗器械开发行业中，合同制造是将服务的一部分外包给相关人员或相关方以换取一定投资额的过程。作为一个受到高度监管的行业，外包医疗设备的过程非常复杂。选择合适的制造商是确保设备成功上市的必要条件。

自有品牌制造

自有品牌制造是指将成品运送到商店。如果是私人标签设计，技术和一切都从品牌所有者转移到合同制造商。合约制造商的任务是组合零件并加速最终产品的上市。

零件制造

零部件制造顾名思义是指聘请制造商进行特定的零部件制造。医疗器械受到高度监管，每个组件都发挥着重要作用。这意味着即使客户转租组件制造，也必须确保客户的制造商符合法规要求。

劳动或服务承包

通常你可以雇佣一个劳动力来组装东西。这种安排是指劳务或服务承包。这种安排可以节省客户管理团队、培训他们以及为装配和生产操作支付额外费用的时间。

为客户的医学突破寻找合适的合同制造商

选择合同制造商的标准

1.) 能力

能力包括从机器到劳动力的一切。合同制造商必须拥有训练有素或熟练的劳动力、相关基础设施以及适合特定类型医疗设备开发和制造的环境。

2.) 认证

医疗器械行业受到高度监管。请牢记制造商必须出示相关认证的所有监管要求。这些认证确保在该设施中生产的医疗设备符合全球监管要求。

3.) 专长

了解客户的制造商是否具备适合客户的项目的能力也很重要。重要的是要分析客户分配给制造商的项目之前是否已经在他们的桌面上。

将制造外包给没有任何经验的人不会带来任何价值。检查经验可确保制造商一定会为客户的产品增加一些价值，并帮助客户有效地扩展和改进。

4.) 供应链

制造完全靠采购。供应链的实力决定了医疗器械的时间线和质量。医疗器械的质量最终决定了在市场上的成功与否。

询问客户的潜在合同制造商的示例问题

合同制造商有多少年的经验？

合同制造商采用的****是什么？

合同制造商端的监管团队有多强大？

客户的制造商是否提供售后设计协助？

合同制造商的团队效率如何？

合同制造商提供多少成本优化？

合同制造商是否能够在需求增长时扩展现有能力？

合同制造商是否有相关的知识产权保护设置和协议？

如果以上所有问题的答案都是肯定的，那么你就可以开始了！

管理合同制造商关系

与所有业务关系一样，合同制造商的关系也需要持续培养。有多种方法可以确保客户的制造商与客户保持一致。

1.) 沟通与协作

关于项目的供应商、供应商和其他关键决策的透明沟通对于牢固的合同制造商关系非常重要。

2.) 质量控制和合规性

制造商必须遵守客户的产品目标国家/地区的监管要求。如果合同制造商未遵守监管规定，则一切都可能四舍五入为零。

3.) 知识产权保护

合同制造商必须确保产品的原始身份受到保护。在制造商端，客户的 IP 必须受到保护。

4.) 管理变革和扩大生产

可能客户是从小批量生产开始的，但客户需要仔细评估多长时间才能看到需求增长。客户的制造商在满足未来不断增长的需求方面的效率是必须的。此外，如果客户的制造商可以支持客户进行设计更改，这也是一个额外的好处。制造商端的优秀设计团队可为客户提供额外的帮助来处理上市后的设计反馈和变更。

应对常见挑战

质量控制问题

与任何其他消费商品不同，医疗器械关乎人的生命。一个小故障可能会对用户和制造商产生严重影响。客户的制造商拥有强大的安全医疗器械质量管理体系非常重要。此外，如果客户需要证明制造和开发与标准指南同步，客户的制造商必须拥有从设计到制造的每个步骤的适当文件。其中包括 DHR、DFM 等。

延误和生产问题

在 COVID 19 期间，制造业经历了许多供应链障碍，导致发货和交付延迟。在这种情况下，开发商必须了解延迟的原因，并以各种可能的方式支持合同制造商。

知识产权纠纷

IP 需要在开发人员和制造商端得到保护。语言障碍和沟通差距通常会导致数据的误解或侵权。它建议弥合语言障碍，以确保适当的渠道化沟通。最低限度确保 IP 在两端都是安全的。

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